Kirurgisk ansiktsmask 6002-2 EO steriliserad

Denna produkt uppfyller kraven i EU-förordning (EU) 2016/425 för personlig skyddsutrustning och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 149:2001+A1:2009.Samtidigt uppfyller den kraven i EU-förordningen (EU) MDD 93/42/EEC om medicintekniska produkter och uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 14683-2019+AC:2019.

Användarinstruktioner
Masken måste väljas korrekt för avsedd användning.En individuell riskbedömning ska utvärderas.Kontrollera andningsskyddet som är oskadat utan synliga defekter.Kontrollera det utgångsdatum som inte har uppnåtts (se förpackningen).Kontrollera vilken skyddsklass som är lämplig för den använda produkten och dess koncentration.Använd inte masken om en defekt finns eller om utgångsdatumet har överskridits.Underlåtenhet att följa alla instruktioner och begränsningar kan allvarligt minska effektiviteten av denna partikelfiltrerande halvmask och kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall.Ett korrekt valt andningsskydd är viktigt, innan yrkesmässig användning måste bäraren utbildas av arbetsgivaren i korrekt användning av andningsskyddet i enlighet med tillämpliga säkerhets- och hälsostandarder.

Avsedd användning
Denna produkt är begränsad till kirurgiska operationer och annan medicinsk miljö där smittämnen överförs från personal till patienter.Barriären bör också vara effektiv för att minska orala och näsborrar utsöndring av smittsamma ämnen från asymtomatiska bärare eller kliniskt symptomatiska patienter och för att skydda mot fasta och flytande aerosoler i andra miljöer.

Använder metoden
1. Håll masken i handen med näsklämman uppåt.Låt huvudselen hänga fritt.
2. Placera masken under hakan som täcker mun och näsa.
3. Dra huvudselen över huvudet och placera den bakom huvudet, justera längden på huvudselen med justerbart spänne för att kännas så bekväm som möjligt.
4. Tryck på den mjuka näsklämman så att den sitter tätt runt näsan.
5. För att kontrollera passformen, lägg båda händerna över masken och andas ut kraftigt.Om luft strömmar runt näsan, dra åt näsklämman.Om luft läcker runt kanten, flytta huvudselen för bättre passform.Kontrollera förseglingen igen och upprepa proceduren tills masken är ordentligt förseglad.

Bakgrund
Medicinsk utrustning steriliseras på en mängd olika sätt inklusive användning av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (till exempel klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid) .

Desinfektion är den antimikrobiella minskningen av antalet livsdugliga mikroorganismer till en nivå som tidigare specificerats som lämplig för dess avsedda vidare hantering eller användning.Sterilisering är en definierad process som används för att göra en yta eller produkt fri från livsdugliga organismer, inklusive bakteriesporer.Det inkluderar också ofta målet att tillåta upprätthållandet av det sterila tillståndet

Skäl att använda etylenoxid (EO)
Medicinsk utrustning steriliseras på en mängd olika sätt inklusive användning av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (till exempel klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid) .Etylenoxidsterilisering är en viktig steriliseringsmetod som tillverkare ofta använder för att hålla medicinsk utrustning säker.
Etylenoxid är en brandfarlig, färglös gas som används för att tillverka andra kemikalier som används för att tillverka en rad produkter, inklusive textilier, plast, rengöringsmedel och lim.Etylenoxid används också för att sterilisera utrustning och plastanordningar som inte kan steriliseras med ånga, gamma och andra steriliseringsmedel såsom medicinsk utrustning.

Sterilitetstest testades på produkten
Populationen av livsdugliga mikroorganismer som finns på eller i produkten testades enligt ISO 11737-2:2009.
Ta 10 prover i förpackningen och inokulera varje prov i 100 mL flytande tioglykolatmedium (FTM) och 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) efter aseptisk skärning.FTM placeras i en inkubator vid 35°C och TSB placeras i en inkubator vid 25°C i 14 dagar.Tillsätt 80 cfu Staphylococcus aureus till odlingsmediet och odlas i inkubatorn i 5 dagar som en positiv kontroll.För den negativa kontrollen odlas 100 ml FTM och 100 ml TSB i inkubatorer under 14 dagar.Observera tillväxten av mikroorganismer varje dag.
Resultaten visade att inga utsläpp som påverkar tillväxten av mikroorganismer upptäcktes i testproverna.Testartikeln uppfyllde kriterierna och testresultaten är giltiga.
Baserat på ovanstående resultat kan man dra slutsatsen att under de experimentella förhållandena är testproverna sterila.