Kirurgisk ansiktsmask (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)
Materialsammansättning
Filtreringssystemet är designat och skiktat av ytskikt 25g non-woven, andra skikt 25g BFE99 filtreringsmaterial, inre skikt 25g non-woven.
Tillämpningsområde
Den används för att täcka användarens mun, näsa och käke och ger en fysisk barriär för att förhindra direkt överföring av patogena mikroorganismer, kroppsvätskor, partiklar, etc.
F-Y1-A Typ IIR FDA 510k är testad av bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) och differentialtryck (Delta P), brandfarlighet hos klädtextilier, latexpartikelutmaning, syntetiskt blodpenetrationsresistens
Bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) och differentialtryck (Delta P)
Sammanfattning: BFE-testet utförs för att bestämma filtreringseffektiviteten för testartiklar genom att jämföra antalet bakteriella kontroller uppströms om testartikeln med antalet bakteriella nedströms.En suspension av Staphylococcus aureus aerosoliserades med användning av en nebulisator och levererades till testartikeln med konstant flödeshastighet och fast lufttryck.Utmaningsleveransen bibehölls vid 1,7 – 3,0 x 103 kolonibildande enheter (CFU) med en medelpartikelstorlek (MPS) på 3,0 ± 0,3 μm.Aerosolerna drogs genom en sexstegs, livsduglig partikel, Andersen-provtagare för insamling.Denna testmetod överensstämmer med ASTM F2101-19 och EN 14683:2019, bilaga B.
Delta P-testet utförs för att bestämma andningsförmågan hos testartiklar genom att mäta det differentiella lufttrycket på vardera sidan av testartikeln med hjälp av en manometer, vid en konstant flödeshastighet.Delta P-testet överensstämmer med EN 14683:2019, Annex C och ASTM F2100-19.
Alla acceptanskriterier för testmetoder uppfylldes.Testning utfördes i enlighet med USA:s FDA:s regler för god tillverkningssed (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 och 820.
Brandfarlighet hos klädtextilier
Denna procedur utfördes för att utvärdera antändbarheten hos enkla kläders textilier genom att mäta lättheten vid antändning och flamspridningshastigheten.Parametern tid används för att dela upp material i olika klasser, vilket hjälper till att bedöma tygets lämplighet för kläder och skyddsmaterial.Testproceduren utfördes i enlighet med testmetoden som beskrivs i 16 CFR Part 1610 (a) Steg 1 – testning i originaltillstånd.Steg 2 – Renovering och testning efter renovering utfördes inte.Alla acceptanskriterier för testmetoder uppfylldes.Testning utfördes i enlighet med USA:s FDA:s regler för god tillverkningssed (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 och 820.
Latexpartikelutmaning
Sammanfattning: Denna procedur utfördes för att utvärdera den icke-viabla partikelfiltreringseffektiviteten (PFE) för testartikeln.Monodispergerade polystyrenlatexsfärer (PSL) nebuliserades (atomiserades), torkades och fick passera genom testartikeln.Partiklarna som passerade genom testartikeln räknades upp med hjälp av en laserpartikelräknare.
En minuträkning utfördes, med testartikeln i systemet.En kontrollräkning på en minut utfördes, utan en testartikel i systemet, före och efter varje testartikel och medeltalet beräknades.Kontrollräkningar utfördes för att bestämma det genomsnittliga antalet partiklar som levererades till testartikeln.Filtreringseffektiviteten beräknades med användning av antalet partiklar som penetrerade testartikeln jämfört med medelvärdet av kontrollvärdena.
Förfarandet använde den grundläggande partikelfiltreringsmetoden som beskrivs i ASTM F2299, med några undantag;särskilt inkluderade förfarandet en icke-neutraliserad utmaning.Vid verklig användning bär partiklar en laddning, så denna utmaning representerar ett mer naturligt tillstånd.Den icke-neutraliserade aerosolen specificeras också i FDA:s vägledningsdokument om kirurgiska ansiktsmasker.Alla acceptanskriterier för testmetoder uppfylldes.Testning utfördes i enlighet med USA:s FDA:s regler för god tillverkningssed (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 och 820.
Syntetisk blodpenetrationsmotstånd
Sammanfattning: Denna procedur utfördes för att utvärdera kirurgiska ansiktsmasker och andra typer av skyddande klädesmaterial utformade för att skydda mot vätskepenetration.Syftet med denna procedur är att simulera en arteriell spray och utvärdera testartikelns effektivitet när det gäller att skydda användaren från eventuell exponering för blod och andra kroppsvätskor.Avståndet från målområdets yta till spetsen av kanylen är 30,5 cm.En testvolym på 2 ml syntetiskt blod användes med användning av målplattametoden.
Denna testmetod har utformats för att uppfylla ASTM F1862 och ISO 22609 (som hänvisas till i EN 14683:2019 och AS4381:2015) med följande undantag: ISO 22609 kräver att testning utförs i en miljö med en temperatur på 21 ± 5°C och en relativ luftfuktighet på 85 ± 10 %.Istället utfördes testning vid omgivande förhållanden inom en minut efter avlägsnande från miljökammaren som hölls vid dessa parametrar.
Alla acceptanskriterier för testmetoder uppfylldes.Testning utfördes i enlighet med USA:s FDA:s regler för god tillverkningssed (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 och 820.
En medicinsk ansiktsmask (även känd som kirurgisk eller ingreppsmask) är en medicinsk anordning som täcker mun, näsa och haka som säkerställer en barriär som begränsar övergången av ett smittämne mellan sjukhuspersonalen och patienten.De används av sjukvårdspersonal för att förhindra att stora andningsdroppar och stänk når bärarens mun och näsa och hjälper till att minska och/eller kontrollera spridningen av stora andningsdroppar från den person som bär ansiktsmasken vid källan.Medicinska ansiktsmasker rekommenderas också som ett medel för källkontroll för personer som är symtomatiska för att förhindra spridning av andningsdroppar orsakade av hosta eller nysning.Tillämpningen av medicinska masker som källkontroll har visat sig minska frisättningen av luftvägsdroppar som bär luftvägsvirus.
Utvärderingen av överensstämmelse för kirurgisk mask i USA baseras bland annat på följande standarder och relaterade krav:
● Fluid Resistance Performance Test enligt ASTM F1862 med syntetiskt blod: Testet anses vara godkänt med avseende på ett tryckvärde (80, 120 eller 160 mmHg) om minst 29 av 32 prover klarar testet vid ett specificerat tryck.Detta test kan anses jämförbart med stänkmotståndstrycktestet som beskrivs i EN 14683:2019;
● Bakteriefiltreringseffektivitetstest enligt ASTM F2101: testet anses vara godkänt om BFE är ≥98 %;resultaten av detta test är jämförbara med resultaten av BFE-test utfört enligt EN 14683:2019;
● Differenstryck (Delta P) test enligt MIL-M-36954C: testet anses vara godkänt om tryckskillnaden ΔP är lägre än 5 mmH2O/cm2.Resultaten av detta test är jämförbara med resultaten av differentialtryckstestet utfört enligt EN 14683:2019
● Biokompatibilitetsutvärdering utförd enligt ISO 10993-1:2018 "Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess".Kirurgisk ansiktsmask kan kategoriseras som medicinsk ytutrustning i kontakt med huden genom en begränsad kontakt (A, mindre än 24 timmar) eller långvarig kontakt (24 timmar till 30 dagar) med tanke på den kumulativa appliceringen.Enligt denna kategorisering är de biologiska effektmåtten som ska bedömas cytotoxicitet, irritation och sensibilisering tillsammans med kemisk karakterisering som utgångspunkt för utvärderingen
